電子薬歴も含まれる電子保存の三原則とは
電子薬歴を導入する際には「電子保存の三原則」についておさえておかなければなりません。ここでは、電子保存の三原則とは何かについて詳しく解説します。
電子保存の三原則とは
電子保存の三原則とは、薬歴などの医療データを電子化して保存する場合に必ず守らなくてはならないものとして定められている原則です。真正性、見読性、保存性の3つをまとめて電子保存の三原則といいます。それぞれについて解説します。
真正性
真正性とは、正当な権限において作られた記録に対し、虚偽の入力や書き換え、消去、混同といったものが防止されていることをいいます。なおかつ、第三者から見た作成の責任の所在が明確であることと定められています。
つまり、誰がいつ記録を記入したのかわかるように保存し、なおかつ改ざん、偽造といったものが禁止されていなければなりません。電子薬歴で真正性を考える際には、記名や押印が必要なものに対して、タイムスタンプまたは電子署名を記すようにしましょう。
一般的にはログインする際に薬剤師ごとのIDが割り当てられているため、担当者が分かるようになっています。
見読性
見読性とは、電子媒体に保存された内容を必要に応じて読み取れる状態にしておくことをいいます。データの内容を目で見て確認できる状態にしておかなければなりません。
保存性
保存性とは、法令によって定められた期間、真正性を保った状態で見読できる状態で保存されていることをいいます。真正性・見読性の両方をクリアしていたとしても保存期間が足りないと電子保存の三原則を満たしていることにならないため注意が必要です。
最低限のガイドラインについて
電子薬歴を利用する上でチェックしておきたいのが、厚生労働省がまとめた「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の内容です。電子保存の三原則における「最低限のガイドライン」を見ていきましょう。
真正性のガイドライン
「記録が改ざんされないために対策を講じているか」を示す真正性の、最低限のガイドラインは次の3つです。
- 機器やソフトウェアの品質管理
- 記録の確定手順の確立
- 入力者や確定者の識別や認証
例えばシステムを構成している機器やソフトウェアが明確にされているかどうか、それらの運用方法や管理方法・使用者への教育がなされているかを明確にする必要があります。
記録の確定手順の確立としては、確定された情報登録が可能な仕組みを整えること、記録の確定ルールが定義されていることなどが必要。記録を確定できる権限を持った人がそれを実施することも必要。
データの入力者や確定者を識別・認証できるシステムが整えられていることや、権限を持たない人がデータの作成・変更などができない環境を整えなければなりません。
見読性のガイドライン
「見て読めること」を表す見読性には、以下のような最低限のガイドラインが設定されています。
- システム障害対策としての冗長性の確保
- 見読目的に応じた応答時間
- 見読化手段の管理
- 情報の所在管理
仮にシステム障害が生じた場合にも、診療や処方に支障が出ない範囲でデータを見読できる状態を保ち続けなければならず、電子データとして保存された情報を見読化できる手段を確保することが求められます。
また、見読目的に応じて素早く検索表示したり書面表示したりなど、目的に応じた応答時間が短いことも重要。患者ごとのデータ全てにおいて、データがどの場所に管理されているか日常的に把握されていることも求められています。
保存性のガイドライン
電子で重要データを取り扱うにあたり、「保存性」を担保するために以下のガイドラインを最低限守る必要があります。
- 媒体・機器・ソフトウェアの不整合や情報の復元不能の防止
- 記録媒体、設備の劣化による情報の読み取り不能又は不完全な読み取りの防止
- 不適切な保管・取り扱いによる情報の滅失、破壊の防止
- ウィルスや不適切なソフトウェア等による情報の破壊及び混同の防止
データ変更の際には、過去の情報に関する内容変更が発生しないよう、対策となる機能を備えていることが重要。また記録媒体が劣化する前に、別の記録媒体に情報をバックアップする体制を備えている必要があります。
また、データ破損の際にバックアップデータによって元の状態に戻せることや、運用管理規定を設けて適切な取り扱い・保管方法の教育を徹底することも重要。不適切なソフトウェアによってデータ破損が起こらないよう管理を徹底する必要もあります。
守らない場合に受ける罰則
電子保存の三原則は、電子薬歴においても守らなければならないと定められています。もし、真正性、見読性、保存性のいずれか、またはすべてを守らなかった場合、罰則を受ける可能性があるので注意しましょう。
例えば、誰でも簡単にアクセスできるような状態でデータを放置してしまった場合、個人情報保護法違反となる可能性もあります。また、保存期間を守ることなく廃棄・消去した場合、医師法違反に問われる恐れもあります。
三原則の考えの変化
電子保存の三原則では真正性、見読性、保存性の3つが定められていますが、この他にもいくつか付け加えた方が良いのではないかと唱える動きがあります。代表的なのは「検索性」です。
検索性を用いて必要なデータを必要な時に簡単に探せることを意味しています。 さらに、データに対するアクセス手段の確保、またはデータ消失の防止を求める可用性、長期間にわたって管理業務を効率的に行うための運用性、長期保存において保存コストを抑えるための経済性などもあります。
いずれも、電子薬歴のデータを安全に、正しく管理するために重要なものだといえるでしょう。電子薬歴の導入について検討している方は電子保存の三原則についてよく確認し、守ることが重要です。
次世代の電子薬歴
操作性が格段に向上しただけでなく、AIの導入も進む現在の電子薬歴。多機能だけに、どのシステムが自局の目指す薬局運営に適しているのかの判断が難しくなっています。
当メディアでは、次世代の電子薬歴を徹底調査。 自局の目指す経営に適した電子薬歴システムを、わかりやすく解説します。
導入すべき
電子薬歴システム3選
当メディアでは、AIによる自動の薬歴反映などの新しい機能を搭載した次世代の電子薬歴システムを調査。
これからの薬局が目指すべき経営の方向性、「加算指導の強化」「服薬指導の強化」「在宅指導の強化」を支援できる3つの電子薬歴システムについて徹底解説します。
を強化するなら
【EMシステムズ】
引用元：MAPs for PHARMACY DX公式HP https://service.emsystems.co.jp/maps_series/for_pharmacy_dx/
- ハイリスク薬の副作用や観察項目がひと目で分かり、重複投薬・相互作用のチェック結果とあわせ、加算取得に必要な指導ポイントを確実に押さえられる。薬剤師の経験差による抜け漏れを抑え、全店で加算指導強化が実現。
- 自動の処方鑑査支援が、検査値に基づく投与量の妥当性や禁忌を自動チェックし、過誤の芽を早期に発見。監査の質を安定させながら負担も軽減でき、薬局としての安全性と信頼性の向上につながる。
を強化するなら
【solamichi】
引用元：CARADA 電子薬歴 ソラミチHP https://site.solamichi.com/
- 患者の年齢・疾患・併用薬などの背景を踏まえた服薬指導が自動で提示。飲み忘れ時の対応、生活上のアドバイスなど、多面的な指導パターンが複数提示されるため、経験に左右されない質の高い指導が実現。
- 服薬フォローでは、患者ごとに連絡が取りやすい手段（SMS・LINE）を選べるため、より確実な指導が実現。過去のやり取り履歴を踏まえたフォローが作成できる設計で、よりきめ細かな継続指導が行える。
を強化するなら
【カケハシ】
引用元：Musubi公式HP https://musubi.kakehashi.life/
- 在宅医療に特化した画面設計で、訪問時の患者情報確認が1画面で完結。画面遷移が少なく済み、患者との対話に集中しやすくなる。
- 処方薬と頭書き情報を元に、栄養・運動・生活習慣など、在宅患者の暮らしのための健康アドバイスを自動で提示。訪問前に確認できるため、患者の生活環境や課題を踏まえた対話がしやすくなり、在宅ならではの支援につながる。
