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電子薬歴も含まれる電子保存の三原則とは

電子薬歴を導入する際には「電子保存の三原則」についておさえておかなければなりません。ここでは、電子保存の三原則とは何かについて詳しく解説します。

電子保存の三原則とは

電子保存の三原則とは、薬歴などの医療データを電子化して保存する場合に必ず守らなくてはならないものとして定められている原則です。真正性、見読性、保存性の3つをまとめて電子保存の三原則といいます。それぞれについて解説します。

真正性

真正性とは、正当な権限において作られた記録に対し、虚偽の入力や書き換え、消去、混同といったものが防止されていることをいいます。なおかつ、第三者から見た作成の責任の所在が明確であることと定められています。

つまり、誰がいつ記録を記入したのかわかるように保存し、なおかつ改ざん、偽造といったものが禁止されていなければなりません。電子薬歴で真正性を考える際には、記名や押印が必要なものに対して、タイムスタンプまたは電子署名を記すようにしましょう。

一般的にはログインする際に薬剤師ごとのIDが割り当てられているため、担当者が分かるようになっています。

見読性

見読性とは、電子媒体に保存された内容を必要に応じて読み取れる状態にしておくことをいいます。データの内容を目で見て確認できる状態にしておかなければなりません。

保存性

保存性とは、法令によって定められた期間、真正性を保った状態で見読できる状態で保存されていることをいいます。真正性・見読性の両方をクリアしていたとしても保存期間が足りない電子保存の三原則を満たしていることにならないため注意が必要です。

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最低限のガイドラインについて

電子薬歴を利用する上でチェックしておきたいのが、厚生労働省がまとめた「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の内容です。電子保存の三原則における「最低限のガイドライン」を見ていきましょう。

真正性のガイドライン

「記録が改ざんされないために対策を講じているか」を示す真正性の、最低限のガイドラインは次の3つです。

例えばシステムを構成している機器やソフトウェアが明確にされているかどうか、それらの運用方法や管理方法・使用者への教育がなされているかを明確にする必要があります。

記録の確定手順の確率としては、確定された情報登録が可能な仕組みを整えること、記録の確定ルールが定義されていることなどが必要。記録を確定できる権限を持った人がそれを実施することも必要。

データの入力者や確定者を識別・認証できるシステムが整えられていることや、権限を持たない人がデータの作成・変更などができない環境を整えなければなりません。

見読性のガイドライン

「見て読めること」を表す見読性には、以下のような最低限のガイドラインが設定されています。

仮にシステム障害が生じた場合にも、診療や処方に支障が出ない範囲でデータを見読できる状態を保ち続けなければならず、電子データとして保存された情報を見読化できる手段を確保することが求められます。

また、見読目的に応じて素早く検索表示したり書面表示したりなど、目的に応じた応答時間が短いことも重要。患者ごとのデータ全てにおいて、データがどの場所に管理されているか日常的に把握されていることも求められています。

保存性のガイドライン

電子で重要データを取り扱うにあたり、「保存性」を担保するために以下のガイドラインを最低限守る必要があります。

データ変更の際には、過去の情報に関する内容変更が発生しないよう、対策となる機能を備えていることが重要。また記録媒体が劣化する前に、別の記録媒体に情報をバックアップする体制を備えている必要があります。

また、データ破損の際にバックアップデータによって元の状態に戻せることや、運用管理規定を設けて適切な取り扱い・保管方法の教育を徹底することも重要。不適切なソフトウェアによってデータ破損が起こらないよう管理を徹底する必要もあります。

※参照元:厚生労働省|医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版[PDF] (https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000936160.pdf)

守らない場合に受ける罰則

電子保存の三原則は、電子薬歴においても守らなければならないと定められています。もし、真正性、見読性、保存性のいずれか、またはすべてを守らなかった場合、罰則を受ける可能性があるので注意しましょう。

例えば、誰でも簡単にアクセスできるような状態でデータを放置してしまった場合、個人情報保護法違反となる可能性もあります。また、保存期間を守ることなく廃棄・消去した場合、医師法違反に問われる恐れもあります。

三原則の考えの変化

電子保存の三原則では真正性、見読性、保存性の3つが定められていますが、この他にもいくつか付け加えた方が良いのではないかと唱える動きがあります。代表的なのは「検索性」です。

検索性を用いて必要なデータを必要な時に簡単に探せることを意味しています。 さらに、データに対するアクセス手段の確保、またはデータ消失の防止を求める可用性、長期間にわたって管理業務を効率的に行うための運用性、長期保存において保存コストを抑えるための経済性などもあります。

いずれも、電子薬歴のデータを安全に、正しく管理するために重要なものだといえるでしょう。電子薬歴の導入について検討している方は電子保存の三原則についてよく確認し、守ることが重要です。

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電子薬歴選びの
3つのポイント

調剤薬局でもIT化はとどまるところを知らず、電子薬歴の普及率は80%を超えています(※)。様々な製品が開発・改良される中で、電子薬歴が業務を効率化できるというのは、もはや当たり前。
他方で、一体型、クラウド型、ハイブリッド型といった製品タイプだけで選ぶべきではありません。
製品選びで重要なのは、その上でさらに何を電子薬歴に求めるかなのです。

ここでは、Google検索「電子薬歴」でヒットした36製品を調査(2022年2月9日時点)。「指導文作成を効率化する機能」「処方監査機能」「サポート体制完備」「在宅訪問に対応」といった、基本的な機能が搭載されている電子薬歴の中で、「機能」「費用」「ユーザーコミュニティ」の3つのポイントに沿っておすすめの製品を紹介します。

※参照元:厚生労働省「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書[PDF](https://www.mhlw.go.jp/content/000509233.pdf)
ハイブリッド型
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引用元:シグマソリューション公式HP
https://www.sigma-sol.co.jp/products/elixirs/

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引用元:カケハシ公式HP
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    によるセミナーで
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※選定条件:Google検索「電子薬歴」でヒットした36製品(2022年2月9日時点)のうち、「指導文作成を効率化する機能」「処方監査機能」「サポート体制完備」「在宅訪問に対応」機能が搭載されている電子薬歴の中から、それぞれ以下の条件で選定。
※機能で選ぶなら:指導文について、定型文ではなく自分で考え、編集できる機能が唯一ある
※費用で選ぶなら:端末が増えても追加費用が掛からない電子薬歴の内、更新費用が無料と公式HPに明記されている製品
※ユーザーコミュニティで選ぶなら:ユーザーが参加できる交流会を唯一開催