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薬局運営するのに確認必要な法律はある?

薬局を運営するためには、さまざまな法律を順守し、ガイドラインに沿った経営をすることが求められます。ここでは、薬局運営に欠かせない各種法律について紹介しています。法律面について知りたい方は参考にしてください。

運営に関する法律・ガイドライン

薬局運営に関連する法律やガイドラインは多岐にわたります。中には複雑なものもありますが、薬局運営のためには欠かせないものばかりです。健全な運営を実現するためにも、要点をしっかりと覚えておきましょう。

薬局業務運営ガイドライン

薬局運営にあたって必要なガイドラインについて定めた文書です。高齢化の進行や国民の意識変化などを踏まえ、薬局には地域の医薬品供給役および相談役として、今後は「かかりつけ薬局」となる必要があるとしています。

参照元:【PDF】薬局業務運営ガイドラインについて(https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/kakaritsuke.files/guide.pdf)

薬局の求められる機能とあるべき姿

薬局が備えておくべき基本的な体制についてまとめられています。薬局が受けるべき許可や、望ましい開局時間について記載されています。このほか、薬局が備えておくべき構造や設備についてや、地域医療における役割に関する説明も行われています。

参照元:【PDF】平成 25 年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究 (https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/01-02.pdf)

調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する業務手順書

薬局に提示・開示が必要となる書類や証明書のほか、医薬品の陳列方法などについて記載されたものです。薬局で医薬品を販売するなら、押さえておかなくてはいけない情報の提供方法と提供する場所についても言及されています。

参照元:【PDF】一般財団法人奈良県薬剤師会_調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する業務手順書(http://www.narayaku.or.jp/images/material/1/files/procedures2017_14.pdf)

薬剤師によるアセスメントのイメージ

薬局における薬剤師のアセスメント(評価)についてイメージをまとめられた文書です。患者本位の医療分業の実現に必要な内容を記載しています。また、患者がかかりつけ薬局のメリットを実感するための調剤報酬にも言及されています。

参照元:【PDF】厚生労働省_薬剤師によるアセスメントのイメージ(https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000106118.pdf)

医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付

明細書の交付に関する内容についてまとめた文書です。明細書の無償交付に関する義務について説明されています。また、明細書の発行において、正当な理由に該当する旨の届出書や、領収書の様式についても掲載されています。

参照元:【PDF】厚生労働省_00 医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について(https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000203025.pdf)

施設・設備についての法律・ガイドライン

薬局運営のためには、施設や設備について定められた法律も順守する必要があります。同時にガイドラインをしっかりと押さえ、適切な運営ができるように努めましょう。ここでは、薬局の施設・設備について記載された文書をご紹介します。

安全性確保のための具体的方策に関する法令規定

薬局の安全性を確保するための施策についてまとめられた文書です。換気や明るさ、清潔さなど構造設備や、医薬品の管理体制、などについて要約されています。他にも、販売方法や情報提供の方法についての規則もまとめてあります。

参照元:【PDF】厚生労働省_安全性確保のための具体的方策に対応する法令規定(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6xh.pdf)

薬局・薬剤師のための検体測定室の適正な運用の手引き

検体測定室の運用に関して記載したものです。薬局で検体を管理するために欠かせない設備や、衛生管理・受検者への説明方法などについての内容が盛り込まれています。なお、検体業務従事者のほか、運営管理者に関しても言及があります。

参照元:【PDF】日本薬剤師会_薬局・薬剤師のための検体測定室の適正な運用の手引き(暫定版)(https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/201504kentai_jpa.pdf)

薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて

薬局と一般医薬品の店舗販売を併設する際の内容をまとめた文書です。薬局で一般医薬品を販売する際に必要な構造設備や、管理薬剤師以外の薬剤師の勤務体系などについて詳しく触れられています。

参照元:【PDF】厚生労働省_薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて(https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/2_170331_2.pdf)

管理薬剤師が知っておきたい注意事項

薬局運営において、管理薬剤師が知っておくべき注意点がいくつかあります。以下で説明する内容を押さえておきましょう。

医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等

医薬品の販売と、管理者が遵守するべき事項について記載された文書です。店舗販売業者としての義務や遵守するべき事項が網羅されています。また、管理者の指定の考え方や、業務の具体的な内容についても触れられています。

参照元:【PDF】厚生労働省_第5回 医薬品の販売等に係る医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/04/dl/s0404-4b.pdf)

調剤に関する事故に関して

薬剤師の業務における大部分を締める調剤業務。決して事故は許されませんが、経験の浅い新任薬剤師は特に注意が必要です。事故を未然に防ぐためにも、以下でご紹介するテキストの内容をしっかり覚えておきましょう。

新任薬剤師のための調剤事故防止テキスト(第二版)

新任の薬剤師を対象にした調剤事故防止テキストです。薬剤師の倫理規定や、心構えなどについて詳しく説明されています。また、インシデントの事例や、医薬品に関する安全管理体制、新任薬剤師の注意点などについても解説してあります。

参照元:【PDF】日本薬剤師会_新任薬剤師のための調剤事故防止テキスト(第二版)(https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/shinnin_jikoboushi2.pdf)

調剤過誤防止のための「処方せん」

調剤過誤を防止するために必要なポイントを説明している文書です。薬剤師の義務や、民事責任および裁判事例について触れられています。このほか、裁判の事例から学べる内容についての具体的な解説もあります。

参照元:【PDF】坂本真史_調剤過誤防止のための「処方せん」(https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpstj/76/3/76_127/_pdf/-char/ja)

薬局を運営するにあたり入る保険について

薬局を運営するためには、保険への加入が必要になります。ここでは、薬局に関する保険について記載した文書をご紹介します。

労災保険指定薬局療養担当契約事項

薬局の労災保険に関して、契約事項をまとめた文章です。傷病労働者から療養の給付を求められた時の対応方法やアフターケアについて触れられています。指定取り消しや届け出が必要な事由についての言及もあるため、目を通しておきましょう。

参照元:【PDF】厚生労働省_労災保険指定薬局療養担当契約事項 (https://jsite.mhlw.go.jp/saitama-roudoukyoku/library/saitama-roudoukyoku/seido/rousai/pdf/rousaisiteisinsei-yakkyoku3.pdf)

まとめ

薬局を運営するには、さまざまな法律を遵守し、かつガイドラインに沿って適切に対応する必要があります。運営はもちろん、設備や構造についても規定があるため、ポイントを押さえておくことが重要です。

薬剤師の調剤事故の予防に努めることも求められます。各種テキストを参考に、薬剤師の教育指導が可能な環境も整えましょう。

電子薬歴選びの
3つのポイント

調剤薬局でもIT化はとどまるところを知らず、電子薬歴の普及率は80%を超えています(※)。様々な製品が開発・改良される中で、電子薬歴が業務を効率化できるというのは、もはや当たり前。
他方で、一体型、クラウド型、ハイブリッド型といった製品タイプだけで選ぶべきではありません。
製品選びで重要なのは、その上でさらに何を電子薬歴に求めるかなのです。

ここでは、Google検索「電子薬歴」でヒットした36製品を調査(2022年2月9日時点)。「指導文作成を効率化する機能」「処方監査機能」「サポート体制完備」「在宅訪問に対応」といった、基本的な機能が搭載されている電子薬歴の中で、「機能」「費用」「ユーザーコミュニティ」の3つのポイントに沿っておすすめの製品を紹介します。

※参照元:厚生労働省「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書[PDF](https://www.mhlw.go.jp/content/000509233.pdf)
ハイブリッド型
【機能】で選ぶなら
エリシアS
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引用元:シグマソリューション公式HP
https://www.sigma-sol.co.jp/products/elixirs/

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引用元:アクシス公式HP
https://medixs.jp/

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Musubi

引用元:カケハシ公式HP
https://musubi.kakehashi.life/

こんな薬歴
  • 課題を共有し意見交換ができる
    交流会を開催

  • 各分野の専門講師
    によるセミナーで
    スキルアップ

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コミュニティ
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※選定条件:Google検索「電子薬歴」でヒットした36製品(2022年2月9日時点)のうち、「指導文作成を効率化する機能」「処方監査機能」「サポート体制完備」「在宅訪問に対応」機能が搭載されている電子薬歴の中から、それぞれ以下の条件で選定。
※機能で選ぶなら:指導文について、定型文ではなく自分で考え、編集できる機能が唯一ある
※費用で選ぶなら:端末が増えても追加費用が掛からない電子薬歴の内、更新費用が無料と公式HPに明記されている製品
※ユーザーコミュニティで選ぶなら:ユーザーが参加できる交流会を唯一開催