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2020年・改正薬機法施行と電子薬歴

2020年9月に施行された改正薬機法は国民のニーズに応える優れた医薬品や医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供することに加え、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使える環境を整備するために制度の見直しが行われたものです。ここではその改正薬機法について、概要や押さえておくべきポイントなどを紹介します。

薬剤師及び薬局に関する改正薬機法の施行状況及び最近の状況│第11回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会

薬剤師が押さえるべき改正のポイント

条件付き早期承認制度の法制化や先駆け審査指定制度の法制化

日本や外国で承認を与えられている医薬品などと作用機序が明らかに異なるような医薬品・医療機器・再生医療などの製品について、「先駆的医薬品」などとして指定する制度を法制化するものです。また、小児用法用量が設定されていない医薬品などについて「特定用途医薬品」などとして指定し、優先審査の対象となることを法律上明確化されるようになっています。更に重篤で有効な治療方法に乏しい疾患について、医療機器や体外診断用医薬品、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難なものなどについて、承認時の条件を付すことで早期に承認することができる仕組みを取り入れられるようになりました。

適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化

これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書について、原則として撤廃・電子的な方法での閲覧が基本となりました。ただし、消費者が直接購入するようなものについては引き続き紙の文書が同梱されることとなります。

薬剤の使用状況の把握や服薬指導の法制化

住み慣れた地域で患者が安心して医薬品などを使用できるように見直された制度の一つとして、薬剤師が調剤時に限らず必要に応じて患者の薬剤使用状況や服薬指導を行う義務を法制化しています。

患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務の法制化

薬剤師・薬局のあり方見直しとして努力義務に定められたものであり、薬局薬剤師が患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師などに提供することも法制化されました。これにより、患者が住み慣れた地域で安心して医薬品を使うことができるようになることが望まれています。

服薬指導について、対面義務の例外として、一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を規定

服薬指導については、薬剤師が対面で指導することが原則として義務付けられています。オンライン診療などで処方が行われた場合においても、患者ないしその家族が薬局に処方箋の原本を持参し、服薬指導を受けなければなりませんでした。しかし本改正においては一定のルール下であればテレビ電話などによる服薬指導を例外として認める旨が規定されています。

特定の機能を有する薬局の認定

患者が自身に適した薬局を選択することができるよう、「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」という名称を都道府県の認定により表示することが可能になりました。これは各関係機関と連携をとりながら適切な医療を患者に届けるためのものであり、電子薬歴におけるデータ提供の容易さなどは重要なポイントとなってくるでしょう。

参考情報

求められる「服薬フォロー」とは?

服薬フォローとは

服薬フォローとは調剤時に患者、ないし看護をする方に対して必要な情報を提供するとともに必要な薬学的知見に基づく指導を行うことを指します。患者がさまざまな薬剤を使用している期間中における継続的なフォローアップは、以前から重要な業務として認識されていました。今回の薬機法改正に伴い今よりも更なるフォローアップが義務化されており、継続的かつ的確に薬剤の使用状況を把握し、患者や看護・介護を行う方に対して薬学的知見に基づく指導を行うこと、と定められるようになっています。

服薬フォローの流れ

服薬フォローアップは、来局から次の来局までの期間を一つのサイクルと考え、薬学的知見に基づいたPDCAサイクルを繰り返すこととなります。このフォローアップ方法については明確に定められておらず、各薬剤師の専門性に委ねられる形となります。初回来局時の聞き取りにおける正確な情報収集をはじめ、薬剤交付から次回来局までのフォローアップ実践、実践で得られた情報の分析、医師へのフィードバックなど対応すべき事項はさまざまです。これらのフォローアップ内容も記録することが義務付けられており、電磁的な記録方法で共有されることも増えてきています。

求められる役割

そもそもの医薬分業とは、医療のプロである医師による処方・薬剤のプロである薬剤師が処方を吟味して調剤するというプロセスを経ることで、有効性と安全性を両立させるためのシステムでした。しかし現実では医療機関の周囲に調剤だけに専念するいわゆる「門前薬局」が乱立している状況であり、核心である服薬情報の一元化が実現はしていません。今回薬機法の改正がなされたのも、少子高齢化が進みゆく地域医療において、薬剤師がしっかりと患者と向き合い医薬分業をあるべき姿に是正すべき、というような声があったためとも言われています。薬局や薬剤師はモノやカネだけではなく、ヒト・患者に軸足を移していくことが求められているという事実を認識しなければいけません。

服薬フォローとIT

近年ではさまざまなものがDX化・IT化されており、どんどん便利な世の中になっています。薬剤師の業務も例外ではなく、電子薬歴などにより紙管理からデータ管理へと、時代と共に変わりつつあります。薬歴をデータで管理することができると、今回の薬機法改正の目的でもある医療機関の連携も図りやすくなり、情報共有もスムーズになります。最近ではオンラインでの服薬指導も認められるようになるなど、医療機関にかかる患者の方々にとっても安全・安心で利用しやすい環境になりつつあります。

医療機関の連携をスムーズに

電磁的な情報管理・情報共有は、今回の薬機法改正の目的ともいえる「住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使う」ためにも必要であるといえます。電子薬歴による管理・共有も、今後の地域医療にとっては欠かせない手段となってくるでしょう。

電子薬歴選びの
3つのポイント

調剤薬局でもIT化はとどまるところを知らず、電子薬歴の普及率は80%を超えています(※)。様々な製品が開発・改良される中で、電子薬歴が業務を効率化できるというのは、もはや当たり前。
他方で、一体型、クラウド型、ハイブリッド型といった製品タイプだけで選ぶべきではありません。
製品選びで重要なのは、その上でさらに何を電子薬歴に求めるかなのです。

ここでは、Google検索「電子薬歴」でヒットした36製品を調査(2022年2月9日時点)。「指導文作成を効率化する機能」「処方監査機能」「サポート体制完備」「在宅訪問に対応」といった、基本的な機能が搭載されている電子薬歴の中で、「機能」「費用」「ユーザーコミュニティ」の3つのポイントに沿っておすすめの製品を紹介します。

※参照元:厚生労働省「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書[PDF](https://www.mhlw.go.jp/content/000509233.pdf)
ハイブリッド型
【機能】で選ぶなら
エリシアS
エリシアS

引用元:シグマソリューション公式HP
https://www.sigma-sol.co.jp/products/elixirs/

こんな薬歴
  • 患者一人一人にあわせた指導文を簡単に作成

  • 経営を強化できる機能を
    多数搭載&経営支援も

公式HPで
詳細を見る

電話で製品について
問い合わせる

エリシアSの
機能性について
詳しく見る

クラウド型
【費用】で選ぶなら
MEDIXS®
メディクス

引用元:アクシス公式HP
https://medixs.jp/

こんな薬歴
  • 端末増設時に追加費用

    かからない定額制

  • 均一な薬歴作成を
    図れる
    シンプルな
    製品

公式HPで
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電話で製品について
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MEDIXS®が
費用を抑えられる
理由を見る

クラウド型
【ユーザーコミュニティ】で選ぶなら
Musubi
Musubi

引用元:カケハシ公式HP
https://musubi.kakehashi.life/

こんな薬歴
  • 課題を共有し意見交換ができる
    交流会を開催

  • 各分野の専門講師
    によるセミナーで
    スキルアップ

公式HPで
詳細を見る

電話で製品について
問い合わせる

Musubiの
コミュニティ
の詳細を見る

※選定条件:Google検索「電子薬歴」でヒットした36製品(2022年2月9日時点)のうち、「指導文作成を効率化する機能」「処方監査機能」「サポート体制完備」「在宅訪問に対応」機能が搭載されている電子薬歴の中から、それぞれ以下の条件で選定。
※機能で選ぶなら:指導文について、定型文ではなく自分で考え、編集できる機能が唯一ある
※費用で選ぶなら:端末が増えても追加費用が掛からない電子薬歴の内、更新費用が無料と公式HPに明記されている製品
※ユーザーコミュニティで選ぶなら:ユーザーが参加できる交流会を唯一開催