2020年・改正薬機法施行と電子薬歴
2020年9月に施行された改正薬機法は国民のニーズに応える優れた医薬品や医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供することに加え、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使える環境を整備するために制度の見直しが行われたものです。ここではその改正薬機法について、概要や押さえておくべきポイントなどを紹介します。
薬剤師及び薬局に関する改正薬機法の施行状況及び最近の状況│第11回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会薬剤師が押さえるべき改正のポイント
条件付き早期承認制度の法制化や先駆け審査指定制度の法制化
日本や外国で承認を与えられている医薬品などと作用機序が明らかに異なるような医薬品・医療機器・再生医療などの製品について、「先駆的医薬品」などとして指定する制度を法制化するものです。また、小児用法用量が設定されていない医薬品などについて「特定用途医薬品」などとして指定し、優先審査の対象となることを法律上明確化されるようになっています。更に重篤で有効な治療方法に乏しい疾患について、医療機器や体外診断用医薬品、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難なものなどについて、承認時の条件を付すことで早期に承認することができる仕組みを取り入れられるようになりました。
適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化
これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書について、原則として撤廃・電子的な方法での閲覧が基本となりました。ただし、消費者が直接購入するようなものについては引き続き紙の文書が同梱されることとなります。
薬剤の使用状況の把握や服薬指導の法制化
住み慣れた地域で患者が安心して医薬品などを使用できるように見直された制度の一つとして、薬剤師が調剤時に限らず必要に応じて患者の薬剤使用状況や服薬指導を行う義務を法制化しています。
患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務の法制化
薬剤師・薬局のあり方見直しとして努力義務に定められたものであり、薬局薬剤師が患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師などに提供することも法制化されました。これにより、患者が住み慣れた地域で安心して医薬品を使うことができるようになることが望まれています。
服薬指導について、対面義務の例外として、一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を規定
服薬指導については、薬剤師が対面で指導することが原則として義務付けられています。オンライン診療などで処方が行われた場合においても、患者ないしその家族が薬局に処方箋の原本を持参し、服薬指導を受けなければなりませんでした。しかし本改正においては一定のルール下であればテレビ電話などによる服薬指導を例外として認める旨が規定されています。
特定の機能を有する薬局の認定
患者が自身に適した薬局を選択することができるよう、「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」という名称を都道府県の認定により表示することが可能になりました。これは各関係機関と連携をとりながら適切な医療を患者に届けるためのものであり、電子薬歴におけるデータ提供の容易さなどは重要なポイントとなってくるでしょう。
参考情報
- 薬機法改正 地域連携薬局と専門医療機関連携薬局｜厚生労働省
- 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について｜厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
- 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について｜各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
- 第18回 医療機器・体外診断薬の 承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会 厚生労働省提出資料｜厚生労働省
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の一部改正に向けた対応について｜一般社団法人 日本病院薬剤師会
求められる「服薬フォロー」とは？
服薬フォローとは
服薬フォローとは調剤時に患者、ないし看護をする方に対して必要な情報を提供するとともに必要な薬学的知見に基づく指導を行うことを指します。患者がさまざまな薬剤を使用している期間中における継続的なフォローアップは、以前から重要な業務として認識されていました。今回の薬機法改正に伴い今よりも更なるフォローアップが義務化されており、継続的かつ的確に薬剤の使用状況を把握し、患者や看護・介護を行う方に対して薬学的知見に基づく指導を行うこと、と定められるようになっています。
服薬フォローの流れ
服薬フォローアップは、来局から次の来局までの期間を一つのサイクルと考え、薬学的知見に基づいたPDCAサイクルを繰り返すこととなります。このフォローアップ方法については明確に定められておらず、各薬剤師の専門性に委ねられる形となります。初回来局時の聞き取りにおける正確な情報収集をはじめ、薬剤交付から次回来局までのフォローアップ実践、実践で得られた情報の分析、医師へのフィードバックなど対応すべき事項はさまざまです。これらのフォローアップ内容も記録することが義務付けられており、電磁的な記録方法で共有されることも増えてきています。
求められる役割
そもそもの医薬分業とは、医療のプロである医師による処方・薬剤のプロである薬剤師が処方を吟味して調剤するというプロセスを経ることで、有効性と安全性を両立させるためのシステムでした。しかし現実では医療機関の周囲に調剤だけに専念するいわゆる「門前薬局」が乱立している状況であり、核心である服薬情報の一元化が実現はしていません。今回薬機法の改正がなされたのも、少子高齢化が進みゆく地域医療において、薬剤師がしっかりと患者と向き合い医薬分業をあるべき姿に是正すべき、というような声があったためとも言われています。薬局や薬剤師はモノやカネだけではなく、ヒト・患者に軸足を移していくことが求められているという事実を認識しなければいけません。
服薬フォローとIT
近年ではさまざまなものがDX化・IT化されており、どんどん便利な世の中になっています。薬剤師の業務も例外ではなく、電子薬歴などにより紙管理からデータ管理へと、時代と共に変わりつつあります。薬歴をデータで管理することができると、今回の薬機法改正の目的でもある医療機関の連携も図りやすくなり、情報共有もスムーズになります。最近ではオンラインでの服薬指導も認められるようになるなど、医療機関にかかる患者の方々にとっても安全・安心で利用しやすい環境になりつつあります。
医療機関の連携をスムーズに
電磁的な情報管理・情報共有は、今回の薬機法改正の目的ともいえる「住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使う」ためにも必要であるといえます。電子薬歴による管理・共有も、今後の地域医療にとっては欠かせない手段となってくるでしょう。
おすすめの電子薬歴システム3選
近年、調剤薬局の形態も多様化しており、様々なタイプに分かれています。
ここではそんな薬局を以下の3タイプに分類し、それぞれにおすすめの電子薬歴をご紹介します。
薬局向け
引用元：シグマソリューション公式HP
https://www.sigma-sol.co.jp/products/elixirs/index.html
便利な機能例
- AIが自動で指導文の入力補助をしてくれる（特許取得）
- 複数人が遠隔で同一の処方箋を入力できる（特許取得）
- ビッグデータを用いて、監査にかかった薬品の同種同効薬を即確認したり、薬品名から推測される疾患名をサジェスト
一気に業務効率化できる！
ドラックストアにおすすめ
引用元：メディクス公式HP
https://medixs.jp/
便利な機能例
- AIによる在庫管理機能で、OCT薬と処方薬・医薬品と通常商品などを分かりやすく把握できる
- 業務分析、収益分析、患者分析など各店舗の状況をクラウドに自動集計してレポートしてくれる
データドリブンな経営ができる！
調剤薬局 におすすめ
Solamichi
引用元：Solamichi公式HP
https://site.solamichi.com/
便利な機能例
- 計画書や報告書、介護契約書をテンプレートから簡単に作成できる
- タブレットで写真撮影→薬歴に保存→PCで確認できる
- 施設の棲み分けや後発品希望など、患者を分かりやすく分類できる
丁寧な服薬指導ができる！
